医疗器械无菌性测试报告

1 报告概述

1.1 测试目的

本测试旨在针对植入式、介入式医疗器械，通过严格的无菌性检测流程，验证产品经灭菌处理后是否符合无菌要求，排查微生物污染风险。测试结果将为医疗器械的质量管控、临床使用安全评估及灭菌工艺优化提供科学依据，确保产品符合临床使用的生物安全标准，避免因器械污染引发患者感染等医疗安全事故。

1.2 测试范围

本次测试植入式骨科螺钉（型号：GS-5.0）及介入式血管导管（型号：GD-4F），两类产品均为临床常用的无菌医疗器械，适用场景分别为骨科植入固定、血管介入诊疗。测试核心指标为产品无菌性，即是否存在细菌、真菌等微生物污染；测试方法采用薄膜过滤法结合无菌培养，覆盖产品整体及关键接触部位（骨科螺钉螺纹处、导管内腔及端口）。

1.3 测试依据

本次测试严格遵循国家医疗器械安全相关标准与技术文件，具体包括：GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求》、GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、该型号骨科螺钉及血管导管产品技术规格书。

2 测试准备

2.1 测试样品

本次测试选取12件植入式骨科螺钉、12根介入式血管导管作为测试样品，样品编号分别为GS-001至GS-012、GD-001至GD-012。测试前对所有样品进行预处理：在百级洁净工作台内拆除样品外包装，检查样品外观无破损、变形、锈蚀等缺陷，灭菌指示标识符合要求（环氧乙烷灭菌指示卡变色合格）；随后将样品置于无菌采样容器中，避免污染。同时，选取同批次灭菌用空白对照样品（未接触医疗器械的灭菌包装材料）3份，编号为CK-001至CK-003，用于排除灭菌过程及测试环境的污染干扰；选取阳性对照样品（含金黄色葡萄球菌ATCC 25923的无菌载体）3份，编号为YXC-001至YXC-003，用于验证测试方法的有效性。

2.2 测试设备与工具

测试所用设备及工具均经过专业验证与灭菌处理，确保测试过程无菌、数据可靠。主要包括：百级洁净工作台1台，型号为SW-CJ-1FD，用于无菌操作，验证证书编号为YZ-2025-1071；恒温培养箱2台，型号为HH.B11.600，分别设定为30-35℃（细菌培养）、20-25℃（真菌培养），控温精度±0.5℃，验证证书编号为YZ-2025-1072；高压蒸汽灭菌器1台，型号为LS-50HD，用于培养基及器具灭菌，验证证书编号为YZ-2025-1073；薄膜过滤装置1套，型号为HTY-300，含0.45μm无菌滤膜；无菌培养皿（直径90mm）若干；无菌采样镊子、剪刀、止血钳等器具（均经高压蒸汽灭菌处理）；营养肉汤培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基（均符合GB/T 14233.2-2005要求，经无菌验证合格）；无菌生理盐水（0.9%氯化钠溶液）；此外，还配备了无菌密封袋、记号笔等辅助工具。

2.3 测试环境与预处理

测试环境为万级洁净实验室，其中无菌操作区域为百级洁净区，环境温度控制在23±2℃，相对湿度45±10%，环境微生物监测合格（沉降菌≤10cfu/皿·30min）。测试前，对百级洁净工作台、恒温培养箱等设备进行预热调试及无菌消毒（紫外线照射30分钟）；将营养肉汤培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基置于50±5℃水浴中融化，冷却至45±2℃备用；所有无菌器具在使用前再次检查灭菌标识，确保灭菌合格。

3 测试方案与流程

3.1 测试方法与工况设定

本次测试采用薄膜过滤法进行无菌性检测，结合产品特性设定针对性测试工况：对于植入式骨科螺钉，采用“整体浸泡+超声辅助”的采样方式，将样品置于含无菌生理盐水的采样容器中，超声振荡10分钟（频率40kHz），促进可能附着的微生物脱落，随后取浸泡液进行薄膜过滤；对于介入式血管导管，采用“内腔冲洗+外表面擦拭”的采样方式，用无菌生理盐水冲洗导管内腔（冲洗液体积20mL），同时用无菌棉签擦拭外表面及端口，将冲洗液与擦拭棉签一并放入无菌生理盐水采样液中，进行薄膜过滤。过滤后的滤膜分别接种至营养肉汤培养基（细菌培养）和沙氏葡萄糖琼脂培养基（真菌培养），其中细菌培养工况为30-35℃恒温培养14天，真菌培养工况为20-25℃恒温培养14天，期间每日观察培养情况。每个产品类型分为两组，每组6个样品，分别进行细菌和真菌无菌性检测。

3.2 判定标准

依据GB/T 14233.2-2005及产品技术规格书要求，无菌性判定标准如下：测试样品经14天恒温培养后，若营养肉汤培养基无浑浊、无菌膜、无沉淀，沙氏葡萄糖琼脂培养基无真菌菌落生长，判定为无菌性合格；若任一培养基出现浑浊、菌膜、沉淀或真菌菌落生长，需进行分离培养及鉴定，确认存在微生物污染后，判定为无菌性不合格。空白对照样品培养后应无任何微生物生长，否则测试结果无效；阳性对照样品培养后应出现明显微生物生长，否则测试方法无效。

3.3 测试流程

测试流程依次分为样品无菌采样、微生物提取、薄膜过滤、培养基接种、恒温培养、结果观察及记录六个环节。首先，在百级洁净工作台内完成样品无菌采样：骨科螺钉进行整体浸泡超声，血管导管进行内腔冲洗及外表面擦拭；随后，将采样液倒入薄膜过滤装置，启动真空泵进行过滤，过滤完成后，用无菌生理盐水冲洗滤膜3次（每次10mL）；接着，用无菌镊子将滤膜分别转移至营养肉汤培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基中，确保滤膜与培养基充分接触；将接种后的培养基密封，分别放入对应温度的恒温培养箱中，启动计时，开始14天恒温培养；培养期间，每日观察培养基状态，记录是否出现微生物生长迹象；同时，将空白对照样品和阳性对照样品按相同流程处理并培养，验证测试环境及方法有效性；最后，培养结束后，综合各样品及对照样品的培养结果，得出无菌性判定结论，专人记录测试过程、样品编号、培养状态等信息，确保数据可追溯。

4 测试结果与分析

4.1 测试数据汇总

植入式骨科螺钉及介入式血管导管的无菌性测试结果汇总如下表所示：

4.2 无菌性测试结果分析

从测试数据可以看出，本次测试的12件植入式骨科螺钉和12根介入式血管导管，在细菌培养（30-35℃，14天）和真菌培养（20-25℃，14天）过程中，所有样品对应的培养基均无微生物生长迹象，营养肉汤澄清无浑浊、无沉淀，沙氏葡萄糖琼脂培养基无真菌菌落，无菌性判定均为合格。空白对照样品培养后无任何微生物生长，说明测试环境（万级洁净实验室、百级洁净工作台）及测试器具无污染，排除了环境干扰对测试结果的影响；阳性对照样品培养后出现明显的金黄色葡萄球菌生长，说明本次采用的薄膜过滤法测试流程规范、方法有效，能够准确检测出微生物污染。

针对两类产品的特性分析：植入式骨科螺钉为金属材质，表面有螺纹等复杂结构，易成为微生物附着的死角，本次采用超声辅助浸泡的采样方式，能够有效提取螺纹处可能附着的微生物，测试结果合格表明产品灭菌工艺能够覆盖复杂结构部位，灭菌彻底；介入式血管导管为中空管状结构，内腔及端口是微生物污染的高风险区域，本次采用内腔冲洗+外表面擦拭的采样方式，全面覆盖了关键接触部位，测试结果合格表明导管内腔及表面均无微生物残留，符合介入式医疗器械的无菌要求。

5 结论

本次测试的植入式骨科螺钉（GS-5.0型号）及介入式血管导管（GD-4F型号），经薄膜过滤法无菌性检测，所有测试样品在14天恒温培养期内均无细菌、真菌生长，空白对照无污染，阳性对照验证测试方法有效，测试结果符合GB/T 14233.2-2005、YY 0033-2000及产品技术规格书的无菌性要求。两类产品灭菌工艺可靠，无微生物污染风险，能够满足临床植入、介入使用的生物安全标准，可安全用于临床诊疗场景。