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哪些医疗器械需要CE认证?获得CE认证有什么好处?

什么医疗信息系统必须CE认证?

注射泵、软管和 MRI 扫描机等医疗器械应该根据欧洲地区 CE 标准进行验证。医疗机械的验证或CE标志说明此设备合乎相关安全性,身心健康,环境与消费者权益保护的所有欧洲地区法律法规规定。对医疗器械正常运转非常重要的软件信息应用软件也要含有CE标志。比如,MRI扫描机其中包含的app(嵌入式开发)也需要经过验证,便于扫描机还可以根据命令93/42 / EEC进行审核。

得到CE认证有哪些好处呢?

以下属于得到CE认证的一些优点:

● 进一步提高了顾客的信任感和安全系数。

● CE认证是欧美市场的一种商业服务运送。

● CE认证容许公司在所有欧洲经济区(EEA)随意分销商这些产品。

● 避免无缘无故控告。

● 当发生起诉时,CE认证做为技术性直接证据。

● CE表示在欧洲经济区供给的商品已经进行了评定,合乎严格安全性,健康与空气质量标准。

● 在规划和制造过程中,制造商要遵守全部欧洲经济区的一套标准和程序。

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