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欧盟大幅修订REACH附件XVII对D4、D5、D6的限制要求

2024年5月17日,欧盟发布REACH修订法规(EU) 2024/1328,旨在修改REACH附件XVII对D4、D5、D6的限制要求,修订法规在欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。以下为法规修改前后要求对比:

修改前:

条款限值条件

70.

八甲基环四硅氧烷(D4)

CAS编号:556-67-2

EC编号:209-136-7

十甲基环五硅氧烷(D5)

CAS编号:541-02-6

EC编号:208-764-9


1. 洗净类化妆品中D4或D5任一种物质含量等于或超过0.1%,则自2020年1月31日后不得投放市场。

2.本条款所述“洗净类化妆品”,指法规(EC)No 1223/2009第2(1)(a)条定义的,在正常使用条件下,使用后用水清洗干净的化妆品。

修改后:

条款限值条件

70.

八甲基环四硅氧烷(D4)

CAS编号:556-67-2

EC编号:209-136-7

十甲基环五硅氧烷(D5)

CAS编号:541-02-6

EC编号:208-764-9

70.

八甲基环四硅氧烷 (D4)

CAS编号 556-67-2

EC编号 209-136-7

十甲基环五硅氧烷 (D5)

CAS 编号 541-02-6

EC编号 208-764-9

十二甲基环六硅氧烷 (D6)

CAS 编号 540-97-6

EC编号 208-762-8



1. 不得投放市场:

(a) 作为单一物质;

(b) 作为其他物质的组分;或

(c) 在混合物中;

2026年6月6日起,当物质的浓度等于或大于 0.1%(以质量计)。

2. 2026年6月6日起,不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。

3. 例外情况:

(a) 对于洗净类化妆品中的D4和D5,第1段第(c)点自2020年1月31日起适用。

根据本点,“洗净类化妆品”是指(EC)1223/2009第2(1)条第(a)点中定义的化妆品,在正常使用条件下,使用后会用水冲洗掉的化妆品;

(b) 对于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品,第1段自2027年6月6日起适用;

(c) 对于(EU)2017/745第1(4)条定义的医疗器械和(EU)2017/746第1(2)条中定义的体外诊断医疗器械,第1段自2031年6月6日起适用;

(d) 对于2001/83/EC第1条第2点中定义的药品和(EU)2019/6第4(1)条中定义的兽药,第1段自2031年6月6 日起适用;

(e) 对于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5,第1和第2段自2034年6月6日起适用。

4. 例外情况,第1段不适用于:

(a) 将 D4、D5 和 D6 投放市场用于以下工业用途:

-作为生产硅聚合物的单体,

-作为生产其他硅物质的中间体,

-作为聚合反应中的单体,

-在混合物的配制或重新包装中,

-在物品的生产中,

-在非金属表面处理中的应用;

(b) 将D5和D6投放市场用于(EU)2017/745第1(4)条中定义的设备,用于疤痕和伤口的治疗和护理,伤口的预防和造口的护理;

(c) 将D5投放市场用于专业清洁或修复艺术品和古董;

(d) 将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发活动中的实验室试剂。

5. 例外情况,第1段第(b)点不适用于以下情况:

-作为硅聚合物的组成部分投放市场的 D4、D5和D6,

-作为硅聚合物的组成部分投放市场的混合物,第6段中规定的例外情况。

6. 例外情况,第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混合物:

(a) 用于粘合、密封、胶合和铸造,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计);

(b) 用于保护涂层(包括海洋涂层),D4的浓度等于或小于0.5%(以质量计),或 D5 或 D6 的浓度等于或小于 0.3%(以质量计);

(c) 用于(EU)2017/745第1(4)条和(EU)2017/746第1(2) 条中定义的设备(除第 6(d) 段提到的设备外),D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 0.2%(以质量计);

(d) 用于(EU)2017/745第1(4)条中定义的牙科印模的设备,D5在混合物中的浓度等于或小于0.3%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计);

(e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁,D4在混合物中的浓度等于或小于 0.2%(以质量计),或D5、D6的浓度等于或小于 1%(以质量计);

(f) 用于粘合促进剂,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 0.5%(以质量计);

(g) 用于3D打印,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计);

(h) 用于快速成型和模具制造,或通过石英填料稳定的高性能用途,D5在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于 3%(按以质量计);

(i) 用于移印或印刷垫的制造,D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计);

(j) 用于专业清洁或修复艺术品和古董,D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计)。

7. 例外情况,第1段和第2段不适用于将D5作为溶剂用于严格控制的封闭干洗系统中对纺织品、皮革和毛皮的清洗,且清洗溶剂被回收或焚烧。



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