2024年5月17日,欧盟发布REACH修订法规(EU) 2024/1328,旨在修改REACH附件XVII对D4、D5、D6的限制要求,修订法规在欧盟官方公报上公布后的第20天起生效。以下为法规修改前后要求对比:
修改前:
条款 | 限值条件 |
70. 八甲基环四硅氧烷(D4) CAS编号:556-67-2 EC编号:209-136-7 十甲基环五硅氧烷(D5) CAS编号:541-02-6 EC编号:208-764-9 | 1. 洗净类化妆品中D4或D5任一种物质含量等于或超过0.1%,则自2020年1月31日后不得投放市场。 2.本条款所述“洗净类化妆品”,指法规(EC)No 1223/2009第2(1)(a)条定义的,在正常使用条件下,使用后用水清洗干净的化妆品。 |
修改后:
条款 | 限值条件 |
70. 八甲基环四硅氧烷(D4) CAS编号:556-67-2 EC编号:209-136-7 十甲基环五硅氧烷(D5) CAS编号:541-02-6 EC编号:208-764-9 70. 八甲基环四硅氧烷 (D4) CAS编号 556-67-2 EC编号 209-136-7 十甲基环五硅氧烷 (D5) CAS 编号 541-02-6 EC编号 208-764-9 十二甲基环六硅氧烷 (D6) CAS 编号 540-97-6 EC编号 208-762-8 | 1. 不得投放市场: (a) 作为单一物质; (b) 作为其他物质的组分;或 (c) 在混合物中; 2026年6月6日起,当物质的浓度等于或大于 0.1%(以质量计)。 2. 2026年6月6日起,不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。 3. 例外情况: (a) 对于洗净类化妆品中的D4和D5,第1段第(c)点自2020年1月31日起适用。 根据本点,“洗净类化妆品”是指(EC)1223/2009第2(1)条第(a)点中定义的化妆品,在正常使用条件下,使用后会用水冲洗掉的化妆品; (b) 对于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品,第1段自2027年6月6日起适用; (c) 对于(EU)2017/745第1(4)条定义的医疗器械和(EU)2017/746第1(2)条中定义的体外诊断医疗器械,第1段自2031年6月6日起适用; (d) 对于2001/83/EC第1条第2点中定义的药品和(EU)2019/6第4(1)条中定义的兽药,第1段自2031年6月6 日起适用; (e) 对于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5,第1和第2段自2034年6月6日起适用。 4. 例外情况,第1段不适用于: (a) 将 D4、D5 和 D6 投放市场用于以下工业用途: -作为生产硅聚合物的单体, -作为生产其他硅物质的中间体, -作为聚合反应中的单体, -在混合物的配制或重新包装中, -在物品的生产中, -在非金属表面处理中的应用; (b) 将D5和D6投放市场用于(EU)2017/745第1(4)条中定义的设备,用于疤痕和伤口的治疗和护理,伤口的预防和造口的护理; (c) 将D5投放市场用于专业清洁或修复艺术品和古董; (d) 将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发活动中的实验室试剂。 5. 例外情况,第1段第(b)点不适用于以下情况: -作为硅聚合物的组成部分投放市场的 D4、D5和D6, -作为硅聚合物的组成部分投放市场的混合物,第6段中规定的例外情况。 6. 例外情况,第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混合物: (a) 用于粘合、密封、胶合和铸造,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计); (b) 用于保护涂层(包括海洋涂层),D4的浓度等于或小于0.5%(以质量计),或 D5 或 D6 的浓度等于或小于 0.3%(以质量计); (c) 用于(EU)2017/745第1(4)条和(EU)2017/746第1(2) 条中定义的设备(除第 6(d) 段提到的设备外),D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 0.2%(以质量计); (d) 用于(EU)2017/745第1(4)条中定义的牙科印模的设备,D5在混合物中的浓度等于或小于0.3%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计); (e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁,D4在混合物中的浓度等于或小于 0.2%(以质量计),或D5、D6的浓度等于或小于 1%(以质量计); (f) 用于粘合促进剂,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 0.5%(以质量计); (g) 用于3D打印,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计); (h) 用于快速成型和模具制造,或通过石英填料稳定的高性能用途,D5在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于 3%(按以质量计); (i) 用于移印或印刷垫的制造,D5或D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计); (j) 用于专业清洁或修复艺术品和古董,D6在混合物中的浓度等于或小于 1%(以质量计)。 7. 例外情况,第1段和第2段不适用于将D5作为溶剂用于严格控制的封闭干洗系统中对纺织品、皮革和毛皮的清洗,且清洗溶剂被回收或焚烧。 |